Formulier Registratie Oncologie Monitor

Vul het onderstaande formulier in

Online formulier

Registratie Oncologie Monitor

REGISTRATIE ONCOLOGIE MONITOR

GEGEVENS AANVRAGER

Naam + Voorletters

Voorna(a)m(en)

E-mail

Telefoon

Lidmaatschapsnummer NVvOD

Graag aanvinken indien geen lid.

Geen lid

Datum preregistratie MON

Werkervaring en opleiding/scholing

Voldoet u aan alle eisen voor opleiding en scholing die het kwaliteitskader oncologie monitoring stelt?

Nee

Bent u de afgelopen 3 jaar minimaal 2 jaar werkzaam geweest als oncologie monitor voor minimaal 18 uur per week (of 16 uur per week als oncologie monitor en 2 uur per week voor andere taken op het gebied van klinisch wetenschappelijk onderzoek in de oncologie) of een vergelijkbaar aantal uren in een periode van maximaal 3 jaar?

N.v.t.

NB: het gaat hier om werkzaamheden zoals vermeld in Hoofdstuk 3 van het Kwaliteitsregister Lokaal Oncologie Datamanagement, t.b.v. klinische trials

Beheerst u alle specifieke beroepsvaardigheden

Nee

NB: u hoeft niet alle genoemde werkzaamheden te doen in uw functie, het gaat erom of u de vaardigheden beheerst. Loop evt. een korte stage bij een ervaren collega

Gegevens opleiding en scholing

1. Intern inwerk/scholingsplan

Zijn alle onderdelen van het overzicht interne scholing oncologie monitoring afgetekend?

Nee

Het overzicht hoeft niet meegestuurd te worden met de aanvraag, maar kan (steekproefsgewijs) worden opgevraagd

2. Basiskennis oncologie

Geef aan welke basisscholing oncologie u gevolgd hebt:

Basisscholing oncologie:

Alle modules van de IKNL cursus Oncologisch Spectrum

Deels Oncologisch Spectrum/ Deels andere scholing

Andere scholing oncologie

Stuur certificaten mee

Datum certificaat IKNL cursus Oncologisch Spectrum

Gouden standaard is de cursusinhoud zoals die op het Oncologisch Spectrum gegeven wordt. Indien u andere scholing gevolgd hebt, voeg dan zoveel mogelijk informatie over de opleiding toe (instituut, programma, doelgroep) zodat getoetst kan worden of de scholing vergelijkbaar is.

3. Uitgebreide kennis ICH-GCP / wet en regelgeving, met aandacht voor sponsorverantwoordelijkheden en gerelateerde wetgeving

Organisatie/Instituut:

Plaats:

Datum certificaat:

Organisatie/Instituut:

Plaats:

Datum certificaat:

Organisatie/Instituut:

Plaats:

Datum certificaat:

4. Basiskennis oncologie monitoring

Geef aan welke opleiding(en) u heeft gevolgd:

Basisscholing oncologie:

Alle dagen van de NVvOD Basisscholing

Deels NVvOD Basisscholing/Deels anders

Anders

Stuur certificaten mee

Datum certificaat NVvOD Basisscholing

5. Kennis van statistiek / methodologie

Bijvoorbeeld de EORTC cursus Statistics for non statisticians

1. Organisatie/Instituut:

1. Plaats:

Datum certificaat 1.

2. Organisatie/Instituut:

2. Plaats:

Datum certificaat 2.

3. Organisatie/Instituut:

3. Plaats:

Datum certificaat 3.

6. Scholings- en cursusdagen NVvOD

1. Scholings- en cursusdagen NVvOD:

1. Instituut/plaats:

Datum certificaat 1.

2. Scholings- en cursusdagen NVvOD:

2. Instituut/plaats:

Datum certificaat 2.

3. Scholings- en cursusdagen NVvOD:

3. Instituut/plaats:

Datum certificaat 3.

4. Scholings- en cursusdagen NVvOD:

4. Instituut/plaats:

Datum certificaat 4.

5. Scholings- en cursusdagen NVvOD:

5. Instituut/plaats:

Datum certificaat 5.

7. (Inter)nationale bijeenkomst(en) ter voorbereiding van een trial

1. Trial(s):

1. Organisatie/plaats:

Datum certificaat 1.

2. Trial(s):

2. Organisatie/plaats:

Datum certificaat 2.

3. Trial(s):

3. Organisatie/plaats:

Datum certificaat 3.

4. Trial(s):

4. Organisatie/plaats:

Datum certificaat 4.

8. (IntOverig

1. Overig:

1. Organisatie/plaats

Datum certificaat overig 1.

2. Overig:

2. Organisatie/plaats

Datum certificaat overig 2.

3. Overig:

3. Organisatie/plaats

Datum certificaat overig 3.

- - - - -

Overzicht werkervaring/functies

Vul bij elke wijziging van organisatie, functie, uren(verdeling) een nieuwe regel in
Stuur alle relevantie functiebeschrijvingen mee
Indien niet duidelijk blijkt uit uw functiebeschrijving dat u taken uitvoert conform de in het Kwaliteitskader Oncologie Monitoring genoemde werkzaamheden, of als het niet duidelijk is voor hoeveel uur per week: stuur een toelichting mee, en eventueel een verklaring van uw werkgever

Naam functie 1.

Organisatie (Naam en plaats)

Aantal uren per week werkzaam

Uren per week werkzaam als MON

Aantal uren per week werkzaam in andere taken op gebied van klinisch wetenschappelijk onderzoek in de oncologie

Datum start

Datum stop

- - - - -

Naam functie 2.

Organisatie (Naam en plaats)

Aantal uren per week werkzaam

Uren per week werkzaam als MON

Aantal uren per week werkzaam in andere taken op gebied van klinisch wetenschappelijk onderzoek in de oncologie

Datum start

Datum stop

- - - - -

Naam functie 3.

Organisatie (Naam en plaats)

Aantal uren per week werkzaam

Uren per week werkzaam als MON

Aantal uren per week werkzaam in andere taken op gebied van klinisch wetenschappelijk onderzoek in de oncologie

Datum start

Datum stop

- - - - -

Naam functie 4.

Organisatie (Naam en plaats)

Aantal uren per week werkzaam

Uren per week werkzaam als MON

Aantal uren per week werkzaam in andere taken op gebied van klinisch wetenschappelijk onderzoek in de oncologie

Datum start

Datum stop

Gegevens specifieke beroepsvaardigheden oncologie monitor

Het gaat erom of de vaardigheid beheerst wordt, niet of de taak in uw functie daadwerkelijk uitgevoerd wordt.
Beheerst u een vaardigheid niet? Volg een korte stage, of loop mee met een ervaren monitor
Alle vaardigheden moeten zijn afgevinkt om voor registratie in aanmerking te komen

(Aanvinken bij beheersing.)

Fungeert als belangrijkste communicatielijn tussen de sponsor en de onderzoeker

Verifieert of: - de onderzoeker over voldoende kwalificaties en middelen beschikt. - de faciliteiten, waaronder de laboratoria, apparatuur en staf geschikt zijn om het onderzoek veilig en naar behoren uit te voeren, en of dit alles het onderzoek ook zo blijft

Verifieert wat betreft het (de) onderzoeksproduct(en) of: - De opslagtijden en- omstandigheden acceptabel zijn, en of de voorraden gedurende het onderzoek voldoende zijn. - Het (de) onderzoeksproducten(en) alleen worden verstrekt aan proefpersonen die daarvoor in aanmerking komen en in de in het protocol gespecificeerde dosering(en). - De proefpersonen de nodige instructies krijgen over het juiste gebruik, hanteren, bewaren en terugzenden van het (de) onderzoeksproduct(en). - Er toezicht wordt gehouden op de ontvangst, het gebruik en de teruggave van het (de) onderzoeksproduct(en) op de onderzoekslocatie(s) en of dit afdoende wordt vastgelegd. - Het hanteren van ongebruikte onderzoeksproducten op de onderzoekslocatie(s) overeenkomstig de relevante wettelijke vereisten en in samenspraak met de sponsor gebeurt

Verifieert of de onderzoeker zich houdt aan het goedgekeurde protocol en alle goedgekeurde amendementen, indien van toepassing

Verifieert of schriftelijk informed consent is verkregen vóór deelname van elke proefpersoon aan het onderzoek

Draagt er zorg voor dat de onderzoeker de actuele investigator’s brochure, alle documenten en alle onderzoeksmaterialen ontvangt die nodig zijn oom het onderzoek correct en volgens de relevante wettelijke eisen uit te voeren

Draagt er zorg voor dat de onderzoeker en de bij het onderzoek betrokken staf van de onderzoeker naar behoren over het onderzoek zijn geïnformeerd

Verifieert of de onderzoeker en de bij het onderzoek betrokken staf van de onderzoeker de beschreven onderzoeksfuncties uitvoeren volgens het protocol en elke andere schriftelijke overeenkomst tussen de sponsor en de onderzoeker/instelling en dat ze deze functie niet hebben gedelegeerd aan onbevoegde personen

Verifieert of de onderzoeker alleen proefpersonen tot het onderzoek toelaat die daarvoor in aanmerking komen

10.

Rapporteert rekruteringssnelheid van proefpersonen

11.

Verifieert of brondocumenten en andere aan het onderzoek gerelateerde documenten juist, volledig en bijgewerkt zijn en blijven

12.

Verifieert of de onderzoeker alle vereiste verslagen, aanmeldingen, aanvragen en indieningen verstrekt en of deze documenten juist, volledig, tijdig, leesbaar en van datum voorzien zijn en of ze het onderzoek identificeren

13.

Controleert of hetgeen op de CRF’s is ingevuld juist en volledig is, vergeleken met de brondocumenten en andere documenten die op het onderzoek betrekking hebben. Kan specifiek controleren of: - De gegevens die volgens het protocol zijn vereist juist op de CRF’s zijn vermeld en of ze overeenkomen met de brondocumenten. - Elke wijziging in dosis en/of therapie voor iedere proefpersoon goed is gedocumenteerd. - Adverse events, co-medicatie en ziekten die zich tijdens het onderzoek hebben voorgedaan conform het protocol op het CRF worden vermeld. - Alle bezoeken die de proefpersonen hebben gemist, en tests en onderzoeken die niet zijn uitgevoerd, als zodanig duidelijk op het CRF worden vermeld. - Alle gevallen waar toegelaten proefpersonen zijn teruggetrokken of zich hebben teruggetrokken uit het onderzoek op de CRF’s worden vermeld en verklaard

14.

Informeert de onderzoeker over iedere verkeerde, weggelaten of onleesbare vermelding op het CRF en kan de juiste correcties, toevoegingen of doorhalingen maken en van datum voorzien, een verklaring verkrijgen (indien nodig) en paraaf van een hiertoe bevoegd persoon en deze autorisatie vastleggen

15.

Bepaalt of alle adverse events zijn gerapporteerd binnen het tijdsbestek vereist door GCP, het protocol, de METC, de sponsor en de relevante wettelijke vereisten

16.

Bepaalt of de onderzoeker de essentiële documenten (zie Richtsnoer voor GCP hoofdstuk 8: Essentiële documenten voor het uitvoeren van een klinisch onderzoek) bijhoudt

17.

Meldt afwijkingen van het protocol, SOP’s, GCP en de relevante wettelijke vereisten aan de onderzoeker en neemt passende maatregelen om herhaling van de waargenomen afwijkingen te voorkomen

18.

Werkt volgens de door de sponsor opgestelde schriftelijke SOP’s en de specifieke procedures die door de sponsor zijn opgesteld voor het monitoren van een bepaald onderzoek

19.

Rapporteert schriftelijk volgens de geldende wet- en regelgeving

Overzicht trials

Vermeld hier de belangrijkste klinische trials waarvoor u de afgelopen 5 jaar monitoring hebt gedaan.

1. Naam trial

Organisatie