Formulier Registratie Lokaal Oncologie Datamanager

Vul het onderstaande formulier in

Online formulier

Registratie Lokaal Oncologie Datamanager

REGISTRATIE LOKAAL ONCOLOGIE DATAMANAGER

GEGEVENS AANVRAGER

Naam + Voorletters

Voorna(a)m(en)

E-mail

Telefoon

Lidmaatschapsnummer NVvOD

Graag aanvinken indien geen lid.

Geen lid

Werkervaring en opleiding/scholing

Voldoet u aan alle eisen voor opleiding en scholing die het Kwaliteitskader lokaal oncologie datamanager stelt?

Nee

Bent u de afgelopen 3 jaar minimaal 2 jaar werkzaam geweest als lokaal oncologie datamanager voor minimaal 18 uur per week of een kortere periode met een naar rato vergelijkbaar aantal uren?

N.v.t.

NB: het gaat hier om werkzaamheden zoals vermeld in Hoofdstuk 3 van het Kwaliteitsregister Lokaal Oncologie Datamanagement, t.b.v. klinische trials

Beheerst u alle specifieke beroepsvaardigheden

Nee

NB: u hoeft niet alle genoemde werkzaamheden te doen in uw functie, het gaat erom of u de vaardigheden beheerst. Loop evt. een korte stage bij een ervaren collega

Beheerst u de Nederlandse en Engelse taal op HAVO/VWO-niveau

Nee

1. Intern inwerk/scholingsplan

Zijn alle onderdelen van het overzicht interne scholing lokaal oncologie datamanager afgetekend?

Nee

Het overzicht hoeft niet meegestuurd te worden met de aanvraag, maar kan (steekproefsgewijs) worden opgevraagd

2. Basisscholing oncologie

Geef aan welke basisscholing oncologie u gevolgd hebt:

Basisscholing oncologie:

Alle modules van de IKNL cursus Oncologisch Spectrum

Deels Oncologisch Spectrum/ Deels andere scholing

Andere scholing oncologie

Stuur certificaten mee

Datum certificaat IKNL cursus Oncologisch Spectrum

Gouden standaard is de cursusinhoud zoals die op het Oncologisch Spectrum gegeven wordt. Indien u andere scholing gevolgd hebt, voeg dan zoveel mogelijk informatie over de opleiding toe (instituut, programma, doelgroep) zodat getoetst kan worden of de scholing vergelijkbaar is.

3. ICH-GCP / wet en regelgeving

Geef aan welke basisscholing oncologie u gevolgd hebt:

Organisatie/Instituut:

Plaats:

Datum certificaat:

4. Basiskennis datamanagement

Geef aan welke opleiding(en) datamanagement u gevolgd hebt:

Basisscholing oncologie:

Alle dagen van de NVvOD Basisscholing

Deels NVvOD Basisscholing/Deels anders

Anders

Stuur certificaten mee

Datum certificaat NVvOD Basisscholing

5. Scholings- /cursusdagen NVvOD

Geef aan welke opleiding(en) datamanagement u gevolgd hebt:

1. Instituut/Plaats

Datum certificaat 1.

2. Instituut/Plaats

Datum certificaat 2.

3. Instituut/Plaats

Datum certificaat 3.

4. Instituut/Plaats

Datum certificaat 4.

5. Instituut/Plaats

Datum certificaat 5.

6. Instituut/Plaats

Datum certificaat 6.

7. Instituut/Plaats

Datum certificaat 7.

6. (Inter)nationale bijeenkomsten ter voorbereiding van een trial

1. Trial(s)

Organisatie/Plaats

Datum certificaat trial(s) 1.

2. Trial(s)

Organisatie/Plaats

Datum certificaat trial(s) 2.

3. Trial(s)

Organisatie/Plaats

Datum certificaat trial(s) 3.

7. Overig

1. Overig

Organisatie/Plaats

Datum certificaat overig 1.

2. Overig

Organisatie/Plaats

Datum certificaat overig 2.

3. Overig

Organisatie/Plaats

Datum certificaat overig 3.

- - - - -

Overzicht werkervaring/functies

Vul bij elke wijziging van organisatie, functie, uren(verdeling) een nieuwe regel in
Stuur alle relevantie functiebeschrijvingen mee
Indien niet duidelijk blijkt uit uw functiebeschrijving dat u taken uitvoert conform de in het Kwaliteitskader lokaal datamanagement genoemde werkzaamheden, of als het niet duidelijk is voor hoeveel uur per week: stuur een toelichting mee, en eventueel een verklaring van uw werkgever

Naam functie 1.

Organisatie (Naam en plaats)

Aantal uren per week werkzaam

Uren per week werkzaam als LDM

Datum start

Datum stop

- - - - -

Naam functie 2.

Organisatie (Naam en plaats)

Aantal uren per week werkzaam

Uren per week werkzaam als LDM

Datum start

Datum stop

- - - - -

Naam functie 3.

Organisatie (Naam en plaats)

Aantal uren per week werkzaam

Uren per week werkzaam als LDM

Datum start

Datum stop

- - - - -

Naam functie 4.

Organisatie (Naam en plaats)

Aantal uren per week werkzaam

Uren per week werkzaam als LDM

Datum start

Datum stop

Gegevens specifieke beroepsvaardigheden oncologie datamanagement

Het gaat erom of de vaardigheid beheerst wordt, niet of de taak in uw functie daadwerkelijk uitgevoerd wordt.
Beheerst u een vaardigheid niet? Volg een korte stage, of loop mee met een ervaren datamanager
Alle vaardigheden moeten zijn afgevinkt om voor registratie in aanmerking te komen

(Aanvinken bij beheersing.)

Voorbereiden van het oncologie datamanagement

1.1 Informeert, adviseert en geeft administratieve ondersteuning aan uitvoerders van het te starten onderzoek

1.2 Neemt actief deel aan diverse overlegvormen ten behoeve van het onderzoek

1.3 Participeert in de initial site visit

1.4 Organiseert en en onderhoudt een study file (voor intern gebruik)

1.5 Signaleert en controleert of de CRF’s conform protocol zijn opgesteld en koppelt knelpunten terug aan de opdrachtgever (onderzoeker, onderzoeksinstituut of sponsor)

1.6 Bereidt voor en legt vast: de registratie/randomisatie procedure + SAE procedure + De communicatielijnen met de betrokken disciplines

Registreren en randomiseren van patiënten

2.1 Controleert of de patiënt voldoet aan inclusie-, exclusie- en overige toelatingscriteria

2.2 Registreert en randomiseert de patiënt bij het centrale instituut

Verzamelen, coderen en registreren van gegevens

3.1 Legt alle vereiste gegevens vast op CRF’s aan de hand van het studieprotocol

3.2 Controleert of de aangemelde patiënt volgens vastgesteld protocol behandeld en gevolgd wordt

3.3 Signaleert en registreert mogelijke afwijkingen van een protocol en ontbrekende gegevens en bespreekt deze met de protocolverantwoordelijk arts

3.4 Voert studie specificaties en patiëntgegevens in, in een patiëntenregistratiesysteem en houdt deze bij

3.5 Beantwoordt queries van de sponsors binnen de gestelde termijn

3.6 Staat borg voor de privacy van de patiënt conform de wetgeving door het anonimiserenvan documenten voor extern gebruik

Bewaken van de uitvoering en de voortgang van het datamanagement

4.1 Controleert en signaleert indien afgeweken wordt van GCP, WMO, het onderzoeksprotocol of de geldende SOP’s en koppelt dit terug aan de arts en/of arts-onderzoeker, en/of research verpleegkundigen en/of de kwaliteitsfunctionaris

4.2 Draagt bij aan de implementatie van de datamanagement SOP’s door het checken van de SOP’s en is op de hoogte van de wijzigingen in de procedures

4.3 Organiseert en ondersteunt site visits en audits

4.4 Coördineert het verzenden van brongegevens en fotocdroms door andere afdelingen (bijv. PA, Radiologie) ten behoeve van externe beoordelingscommissies

Algemene informatievoorziening

5.1 Geeft mondeling voorlichting over protocollen waarin het centrum participeert

5.2 Stelt voortgangsoverzichten op van trials ten behoeve van specialisten en tumorwerkgroepen

5.3 Werkt mee aan de introductie van het trialbureau/datacenter bij nieuwe medewerkers en gasten

Bijdragen aan het bevorderen van kennis van collega’s betreffende oncologie datamanagement

6.1 Werkt mee aan het inwerken van collega’s, nieuw in het vakgebied oncologie datamanagement

Overzicht trials

Vermeld hier de belangrijkste klinische trials waar u de afgelopen 5 jaar het lokaal datamanagement van gedaan hebt.

1. Naam trial

Organisatie