Formulier Registratie Centraal Oncologie Datamanager

Vul het onderstaande formulier in

Online formulier

Registratie Centraal Oncologie Datamanager

REGISTRATIE CENTRAAL ONCOLOGIE DATAMANAGER

GEGEVENS AANVRAGER

Naam + Voorletters

Voorna(a)m(en)

E-mail

Telefoon

Lidmaatschapsnummer NVvOD

Graag aanvinken indien geen lid.

Geen lid

Datum preregistratie CDM

Werkervaring en opleiding/scholing

Voldoet u aan alle eisen voor opleiding en scholing die het Kwaliteitskader centraal oncologie datamanager stelt?

Nee

Bent u de afgelopen 3 jaar minimaal 2 jaar werkzaam geweest als centraal oncologie datamanager voor minimaal 18 uur per week (of 16 uur per week als centraal oncologie datamanager en 2 uur per week voor andere taken op het gebied van klinisch wetenschappelijk onderzoek in de oncologie) of een kortere periode met een naar rato vergelijkbaar aantal uren?

N.v.t.

NB: het gaat hier om werkzaamheden zoals vermeld in Hoofdstuk 3 van het Kwaliteitsregister Lokaal Oncologie Datamanagement, t.b.v. klinische trials

Beheerst u alle specifieke beroepsvaardigheden

Nee

NB: u hoeft niet alle genoemde werkzaamheden te doen in uw functie, het gaat erom of u de vaardigheden beheerst. Loop evt. een korte stage bij een ervaren collega

Beheerst u de Nederlandse en Engelse taal op HAVO/VWO-niveau

Nee

Gegevens opleiding en scholing

1. Intern inwerk/scholingsplan

Zijn alle onderdelen van het overzicht interne scholing centraal oncologie datamanager afgetekend?

Nee

Het overzicht hoeft niet meegestuurd te worden met de aanvraag, maar kan (steekproefsgewijs) worden opgevraagd

2. Basisscholing oncologie

Geef aan welke basisscholing oncologie u gevolgd hebt:

Basisscholing oncologie:

Alle modules van de IKNL cursus Oncologisch Spectrum

Deels Oncologisch Spectrum/ Deels andere scholing

Andere scholing oncologie

Stuur certificaten mee

Datum certificaat IKNL cursus Oncologisch Spectrum

Gouden standaard is de cursusinhoud zoals die op het Oncologisch Spectrum gegeven wordt. Indien u andere scholing gevolgd hebt, voeg dan zoveel mogelijk informatie over de opleiding toe (instituut, programma, doelgroep) zodat getoetst kan worden of de scholing vergelijkbaar is.

3. ICH-GCP / wet en regelgeving

Geef aan welke basisscholing oncologie u gevolgd hebt:

Organisatie/Instituut:

Plaats:

Datum certificaat:

4. Kennis centraal datamanagement

Geef aan welke opleiding(en) datamanagement u gevolgd hebt:

Basisscholing oncologie:

Alle dagen van de NVvOD Basisscholing

Deels NVvOD Basisscholing/Deels anders

Anders

Stuur certificaten mee

Datum certificaat NVvOD Basisscholing

5. Kennis van datamanagement systemen

1. Organisatie/Instituut:

1. Plaats:

Datum certificaat 1.

2. Organisatie/Instituut:

2. Plaats:

Datum certificaat 2.

3. Organisatie/Instituut:

3. Plaats:

Datum certificaat 3.

6. Kennis van statistiek

1. Organisatie/Instituut:

1. Plaats:

Datum certificaat 1.

2. Organisatie/Instituut:

2. Plaats:

Datum certificaat 2.

7. Scholings- /cursusdagen NVvOD

Geef aan welke opleiding(en) datamanagement u gevolgd hebt:

1. Instituut/Plaats

Datum certificaat 1.

2. Instituut/Plaats

Datum certificaat 2.

3. Instituut/Plaats

Datum certificaat 3.

4. Instituut/Plaats

Datum certificaat 4.

5. Instituut/Plaats

Datum certificaat 5.

6. Instituut/Plaats

Datum certificaat 6.

7. Instituut/Plaats

Datum certificaat 7.

8. (Inter)nationale bijeenkomsten ter voorbereiding van een trial

1. Trial(s)

Organisatie/Plaats

Datum certificaat trial(s) 1.

2. Trial(s)

Organisatie/Plaats

Datum certificaat trial(s) 2.

3. Trial(s)

Organisatie/Plaats

Datum certificaat trial(s) 3.

9. Overig

1. Overig

Organisatie/Plaats

Datum certificaat overig 1.

2. Overig

Organisatie/Plaats

Datum certificaat overig 2.

3. Overig

Organisatie/Plaats

Datum certificaat overig 3.

- - - - -

Overzicht werkervaring/functies

Vul bij elke wijziging van organisatie, functie, uren(verdeling) een nieuwe regel in
Stuur alle relevantie functiebeschrijvingen mee
Indien niet duidelijk blijkt uit uw functiebeschrijving dat u taken uitvoert conform de in het Kwaliteitskader lokaal datamanagement genoemde werkzaamheden, of als het niet duidelijk is voor hoeveel uur per week: stuur een toelichting mee, en eventueel een verklaring van uw werkgever

Naam functie 1.

Organisatie (Naam en plaats)

Aantal uren per week werkzaam

Uren per week werkzaam als CDM

Aantal uren per week werkzaam in andere taken op gebied op gebied klinisch wetenschappelijk onderzoek in de oncologie

Datum start

Datum stop

- - - - -

Naam functie 2.

Organisatie (Naam en plaats)

Aantal uren per week werkzaam

Uren per week werkzaam als CDM

Aantal uren per week werkzaam in andere taken op gebied op gebied klinisch wetenschappelijk onderzoek in de oncologie

Datum start

Datum stop

- - - - -

Naam functie 3.

Organisatie (Naam en plaats)

Aantal uren per week werkzaam

Uren per week werkzaam als CDM

Aantal uren per week werkzaam in andere taken op gebied op gebied klinisch wetenschappelijk onderzoek in de oncologie

Datum start

Datum stop

- - - - -

Naam functie 4.

Organisatie (Naam en plaats)

Aantal uren per week werkzaam

Uren per week werkzaam als CDM

Aantal uren per week werkzaam in andere taken op gebied op gebied klinisch wetenschappelijk onderzoek in de oncologie

Datum start

Datum stop

Gegevens specifieke beroepsvaardigheden oncologie datamanagement

Het gaat erom of de vaardigheid beheerst wordt, niet of de taak in uw functie daadwerkelijk uitgevoerd wordt.
Beheerst u een vaardigheid niet? Volg een korte stage, of loop mee met een ervaren datamanager
Alle vaardigheden moeten zijn afgevinkt om voor registratie in aanmerking te komen

(Aanvinken bij beheersing.)

Registreren en randomiseren van patiënten

2.1 Ondersteunt bij de registratie en randomisatie van patiënten door de deelnemende centra

2.2 Controleert gegevens zoals in- en exclusiecriteria

2.3 Verwerkt de gegevens ten behoeve van de aanmelding

Bewaken van de uitvoering en de voortgang van het datamanagement

4.1 Controleert en signaleert of er afgeweken wordt van ICH-GCP, de WMO, het onderzoeksprotocol of de geldende Standard Operating Procedures (SOP’s) en kan dit terugkoppelen aan de betrokkenen in een participerend centrum of binnen de centrale projectleiding

4.2 Draagt bij aan de voorbereiding voor audits van het centrale databureau

4.3 Draagtb ij aan de voorbereiding van monitorbezoeken en audits van deelnemende centra

4.4 Controleert of de data tijdig zijn aangeleverd en de queries tijdig zijn beantwoord door de deelnemende centra

4.5 Controleert of de data en query antwoorden tijdig zijn verwerkt

4.6 Controleert de inclusie-snelheid in de studie

4.7 Controleert of de materialen (bijvoorbeeld PA-coupes) door de deelnemende centra tijdig en correct zijn aangeleverd aan de centrale beoordelingscommissies

4.8 Controleert of de lichaamsmaterialen (bijvoorbeeld PK bloedmonsters) door de deelnemende centra tijdig en correct zijn aangeleverd aan de centrale laboratoria

4.9 Geheimhouding: waarborgen van vertrouwelijkheid van de gegevens

Algemene informatievoorziening

5.1 Organiseert investigators- /oncologie datamanagers- / tumorwerkgroep bijeenkomsten (of doet dit mede met anderen)

5.2 Informeert de deelnemende centra met betrekking tot de datamanagementprocedures

5.3 Beantwoordt studiespecifieke vragen

5.4 Verspreidt relevante informatie

5.5 Houdt de centrale projectleiding op de hoogte van de voortgang van de studie

5.6 Informeert de deelnemende centra over eventuele amendementen

Bijdragen aan het bevorderen van kennis van collega’s betreffende centraal oncologie datamanagement

6.1 Werkt mee aan inwerkprogramma’s van collega’s, nieuw in het vakgebied centraal oncologie datamanagement

6.2 Deelt actief kennis op het gebied van centraal oncologie datamanagement

6.3 Ondersteunt collega’s bij vragen op het gebied van de taakuitoefening betreffende centraal datamanagement

6.4 Draagt bij aan het schrijven van SOP’s

6.5 Geeft feedback op de taakuitoefening

Overzicht trials

Vermeld hier de belangrijkste klinische trials waar u de afgelopen 5 jaar het centraal datamanagement van gedaan hebt.

1. Naam trial

Organisatie